【FDA】FDA将重新审视阿片类处方药物在儿童群体镇痛中的应用问题

据统计，在美国人当中，大约有接近占总人口人数1/6的人每天都会忍受疼痛的折磨，最常见的疼痛形式为骨关节痛与腰痛等慢性疼痛。在就诊的患者中，接受阿片类镇痛药制剂进行治疗的人数超过了20%。此类药物在使用中的安全性值得关注，尤其因药物滥用或者过量易导致死亡。从1999年到2014年之间，.5万人。阿片类药物滥用危机的爆发导致美国新罕布什尔州和西弗吉尼亚州受到了沉重的打击。直到现在，官方正在尝试各种努力抗击阿片类处方药物滥用的危机。今年早些时候，美国国会通过了综合成瘾与恢复法案，旨在减少阿片类处方药和的滥用，其中包含了成瘾性循证干预戒除治疗和针对药物过量时的救治措施。

然而，最近种种迹象表明，在当前抗击阿片类处方药物滥用的斗争中，儿童群体很可能将成为新的意外受害者。直接性的证据就是包括儿科医生在内的诸多医生，目前可能比以往更不愿意在儿童身上使用阿片类处方药物，这种状况的持续可能会导致儿童群体疼痛治疗的不足。目前，针对儿童急性疼痛，最有效的镇痛药物就是阿片类药物，尤其是对于癌症、镰刀型红细胞贫血症等疾病导致的疼痛。当然，促成这一结果的背后原因可能较为复杂，各种因素交织在一起。尤其，目前儿童以及青少年在应用阿片类药物时面临的一个重要问题就是缺乏最科学的可供临床医生参考的药物使用剂量信息。

问题的复杂性也可以从FDA咨询委员会最近的一次会议显出端倪。、儿童群体使用阿片类药物存在的风险、阿片类药物在儿童疼痛临床管理中的应用程度以及安全信息等诸多方面。会议争论的主要问题包括在当前对抗阿片类药物滥用的大背景下，医生是否会降低儿童群体正常使用阿片类处方药物的机会。

通常情况下，在进行药物的临床试验时，鉴于道德伦理的要求以及其他方面的困难，无论是阿片类药物还是非阿片类镇痛药产品，涉及安全性与有效性的临床试验在招募时选择的受试者均是成年人。此类药物在应用于儿童群体时，通常的做法是将试验获得的成年人的结果外推至年龄为2岁及以上的儿童使用。由此获得的有关药物的参数诸如动力学参数、剂量信息等可能与儿童群体本身的真实状况存在着较大的差异，以往临床试验结果针对儿童群体的适用性值得商榷。不可忽视的是，儿童群体镇痛治疗理应建立在安全性和有效性的科学证据的基础之上。在会议中有学者提议目前儿童群体进行此类药物临床试验的一种可能方式，即基于科学设计原则上的不设空白对照组的随机性试验。无论如何，针对儿童群体的用药性需求，应当在科学的基础之上将安全性与镇痛的需求等同对待。