5月28日，成都苑东生物制药股份有限公司(下称：苑东生物)近日披露科创板首轮问询回复。
(图片来源：上交所网站)
首轮问询主要涉及股权结构、董监高等基本情况、核心技术、业务、治理独立性、财务会计信息与管理层分析、风险揭示、其它问题七大方面，共有20个问题。
股权结构、董监高等基本情况方面。关于董事、高管、核心技术人员变动，招股说明书披露，最近2年发行人的董事、高管、核心技术人员多人存在离任情况，其中包括2020年1月，发行人原董事、总经理、核心技术人员蓝海由于个人原因从公司离职。
关于最近2年发行人董事、高管及核心技术人员变动对公司生产经营的影响，苑东生物表示，因独立董事并不参与公司的生产经营，郭宗儒任期届满离任及补选jinli为独立董事不会对公司生产经营产生重大不利影响。
蓝海离职前担任公司的董事、总经理、核心技术人员，其离职后，公司聘任实际控制人王颖担任公司总经理职务，选举财务总监熊常健为公司第二届董事会董事。其中，王颖为公司的创始人及控股股东、实际控制人，王颖在公司聘任蓝海为总经理之前一直担任公司的总经理职务;熊常健自12月开始在公司任职，自6月开始担任公司的财务总监职务。因此，蓝海离职后，接任其原职位的董事、高级管理人员均为公司内部培养产生，且王颖曾长期担任公司总经理，熟悉公司的业务及经营管理，不会对公司的生产经营产生重大不利影响。
，公司引进人才，新增hongchen、tianronglin为副总经理、核心技术人员，新增avinashramkisanmane及刘华为核心技术人员，是为了增强公司的研发能力，提高公司的核心竞争力，不会对公司的生产经营产生重大不利影响。
持股平台方面。招股说明书披露，王颖通过担任楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资的执行事务合伙人委派代表合计控制公司11.5555%的股权。根据申报文件，楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资的合伙人中既有公司员工亦有非公司员工，榕苑投资中除王武平外的合伙人均为非公司员工。上述持股平台需穿透计算人数。
关于王颖控制楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资所持发行人股份的依据，苑东生物称，王颖能够对楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资三个合伙企业进行控制的原因如下：
1、北京润禾能够对控制楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资进行控制
根据楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资的工商登记资料、合伙协议并经查验，楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资为根据《中华人民共和国合伙企业法》(以下简称“《合伙企业法》”)依法设立的有限合伙企业，截至本问询函回复出具日，楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资的普通合伙人均为北京润禾，其他合伙人为有限合伙人。
根据《合伙企业法》规定，有限合伙企业由普通合伙人执行合伙事务，有限合伙人不执行合伙事务，不得对外代表有限合伙企业。《成都楠苑投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》《成都竹苑投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》《成都菊苑投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》第九条均约定：本合伙企业仅接纳一位普通合伙人，为北京润禾，其余均为有限合伙人;第十条均约定：普通合伙人为合伙企业之执行事务合伙人，普通合伙人排他性的拥有合伙企业及其投资业务及其他活动之管理、控制、运营、决策的全部权力，该等权力由普通合伙人直接行使或通过其委派的代表行使;第十一条均约定：普通合伙人有权以合伙企业名义在其自主判断为必须、必要、有利或方便的情况下，为合伙企业缔结合同及达成其他约定、承诺、管理及处分合伙企业之财产，以实现合伙企业之经营宗旨和目的。
综上，根据《合伙企业法》的规定及楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资合伙协议的约定，北京润禾作为楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资的普通合伙人，排他性的拥有合伙企业及其投资业务及其他活动之管理、控制、运营、决策的全部权力，该等权力由普通合伙人直接行使或通过其委派的代表行使，因此北京润禾能够对楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资进行控制。
2、王颖能够对控制北京润禾进行控制
根据北京润禾的工商登记资料，截至本补充问询函回复出具日，王颖持有北京润禾85%的股权并担任北京润禾的执行董事，因此王颖能够对北京润禾进行控制。
综上所述，北京润禾能够对楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资进行控制，而王颖能够对北京润禾进行控制，因此王颖能够通过北京润禾控制楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资所持发行人股份。
核心技术方面。关于自主研发能力与研发风险，根据申报文件，发行人现有收入主要来自化学药制剂产品且均为仿制药，创新药仍处于早期研发阶段，现研发属于“仿创”结合。
关于发行人是否具备创新药的自主研发能力，苑东生物称，公司自开始创新药的研发，经过8年多的积累，公司建立了完善的创新药研发体系，经验丰富及技术实力强的研发团队，配置了完备的创新药研发设备，积累了创新药研发的关键核心技术，并取得了不错的创新技术成果(已有7个一类新药进入了不同的研发阶段)，已具备创新药的自主研发能力。
业务方面。关于医保目录调整的影响，招股说明书披露，公司产品乌苯美司胶囊被调出新版医保目录。报告期内，乌苯美司胶囊的销售收入占发行人主营业务收入的比例超过20%。目前招股说明书仅披露公司预计从2020年开始乌苯美司胶囊产品的销售收入存在大幅下滑的风险，未能进行定量分析。
关于乌苯美司胶囊的销售情况及被调出医保目录的影响及应对，苑东生物表示，2020年以来一方面受调出医保目录的影响，另一方面受到突发的新冠肺炎疫情影响，公司的乌苯美司胶囊2020年1-4月实现销售收入约为2,858.74万元，较同期下降45.86%。
公司的乌苯美司胶囊未来将受到医保目录调整及新冠肺炎疫情等多重因素影响，销售收入存在进一步下滑的风险，公司已在招股说明书中进行了风险提示。
面对公司乌苯美司胶囊被调出国家医保目录带来的影响，公司拟采取以下措施积极应对：
1)继续挖掘乌苯美司在临床方面的价值，推动联合用药的临床探索
在医学研究领域，日本正在研究乌苯美司与阿法替尼的联合用药，用于治疗使用单方egfr突变药物无效的极晚期肺癌患者(预期生存不超过3月)，延长其生存期，改善生存质量。现在入组的病人中，最长生存已经超过15个月，统计学效果显著，目前，公司用低温固态转晶技术生产的乌苯美司原料出口日本原研企业，已获得日本注册证。
乌苯美司胶囊虽然被调出了医保目录，但并不意味着不可以继续在医院销售。由于该药品联合抗肿瘤药物治疗恶性肿瘤，可减少抗肿瘤药物的不良反应、提高患者生存质量，并有效延长患者生存期。临床医生和患者对产品疗效肯定，在部分医院已经形成抗肿瘤治疗的常规用药，并纳入到抗肿瘤治疗的标准方案。
2)持续加大市场推广力度
①进一步加大“齐力佳”品牌建设，增强临床医生对乌苯美司胶囊的正确认知;建立乌苯美司胶囊可靠临床数据及循证医学证据链;开展患者教育，增强对药品和品牌认知等;
②加大市场开发力度。加快院外dtp药房开发，引导处方外流，同时开拓民营医院和otc市场;
③开展患者教育，增强对药品和品牌认知;并积极利用互联网促进销售。
3、公司其他产品被调出医保目录的风险及影响
国家医疗保障局2020年4月29日发布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》，明确了动态调整机制国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。国家医疗保障行政部门综合考虑医保药品保障需求、医保基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定当年《药品目录》调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会公布。对企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。
调入和调出国家医保药品目录的核心要求条件为：临床必需、安全有效、价格合理;同时明确十类将调出国家医保目录产品类型，即：(1)主要起滋补作用的药品;(2)含国家珍贵濒危野生动植物药材的药品;(3)保健药品;(4)otc乙类药品;(5)破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片，以及中药配方颗粒;(6)预防性疫苗和避孕药品;(7)主要起增强性功能治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;(8)纳入诊疗项目收费的诊断试剂、检验试剂等;(9)酒制剂、茶制剂、洗浴剂、各类果味制剂(特别情况下儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂等;(10)违反国家法律、法规，以及其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
公司进入医保目录的产品均不属于十类必须调出范围，并且有6个产品属于国家基本药物目录产品，均具备多项临床用药指南，临床使用广泛、治疗作用明确、价格合理，因此被调出医保目录风险较小。
公司治理与独立性方面。关于被处罚事项，招股说明书披露，子公司青木制药存在部分特种作业人员未持证上岗、企业未按季度、年对单位事故隐患排查治理情况进行统计分析并主要负责人签字上报、综合车间内设置危化包装桶清洗、未有清洗检查记录等行为。12月四川省应急管理厅给予青木制药警告，合并处人民币57万元罚款的行政处罚;对青木制药的法定代表人袁明旭给予警告，合并处2,000元罚款的行政处罚。袁明旭为发行人的董事和高级管理人员。
关于上述事项是否构成重大违法行为，苑东生物称，青木制药受处罚涉及的相关法律法规及四川省应急管理厅的处罚决定中未认定发行人受处罚的行为属于情节严重的行为，青木制药受到上述行政处罚的行为未造成安全生产事故、环境污染、重大人员伤亡或恶劣的社会影响，未造成严重的后果，且青木制药已及时缴纳了全部罚款，并依照法律法规及四川省应急管理厅的要求积极整改，通过了四川省应急管理厅的复查验收，因此青木制药和袁明旭受到的上述行政处罚不构成重大违法行为。
财务会计信息与管理层分析方面。关于业绩增长，、营业收入分别增长61.39%和23.22%，扣非净利润分别增长74.64%、2.16%。发行人底“两票制”政策基本落地实施，配送服务商销售收入占比为92.71%。
关于公司销售收入扣非净利润高于营业收入增长的原因，苑东生物表示，报告期内，公司新产品推出上市，并持续加大市场开拓力度，使得销售数量存在较大幅度的增加。公司化学药制剂产品销售收入增长15,187.5万元，其中销量增加影响为14,436.85万元，占比95.06%，价格提高影响金额为750.65万元，占比4.94%。化学药制剂产品销售收入增长25,340.46万元，其中销量增加影响为12,573.38万元，占比49.62%，且随着“两票制”的逐步实施，产品销售单价也有所提高，当年价格提高影响金额为12,767.09万元，占比50.38%。除此之外，公司化学原料药销售收入较增加1,928.97万元，主要系合作产品盐酸纳美芬原料药销售数量增加所致。
关于公司公司扣非净利润增长高于营业收入增长的原因，苑东生物称，公司较相比，营业收入增幅61.39%、扣非净利润增幅74.64%，扣非净利润增长高于营业收入增长，主要是化学原料药销售及技术服务毛利额增加，以及化学药制剂产品销售结构变化导致的。
，“两票制”已全面实施，公司营业收入增长部分受到“两票制”导致价格提高的影响。公司扣除价格因素影响后的营业收入较增加了39.25%，而同期扣非归母净利润增幅为74.64%。公司扣非归母净利润的增长率大大高于扣除价格因素影响后的营业收入增长率。公司扣非归母净利润大幅增长的主要原因是毛利率提升的影响，具体分析如下：
①化学原料药销售及技术服务毛利额增加
一方面公司化学原料药销售毛利额较增加了1,809.43万元;另一方面公司度技术服务收入对应的毛利额较度增加了1,701.03万元，主要来源于cx3002技术服务收入的增加;上述两部分合计影响金额3,510.46万元，按15%的所得税率计算对扣非后归母净利润的影响金额约为2,983.89万元。
②化学药制剂产品销售结构变化，高毛利率产品销售占比提升的影响
“两票制”仅对公司的化学药制剂产品产生影响，“两票制”导致销售价格提高主要体现在化学药制剂产品方面。公司化学药制剂产品结构变化，枸橼酸咖啡因注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液等毛利率相对较高的产品收入占比持续提高，上述三个产品收入占比达到20.6%，从而导致毛利率较有所提升;如扣除价格影响因素，度化学药制剂毛利率较度提升了3.63%，相应的毛利影响金额约为1,112.40万元，按15%的所得税率计算对扣非归母净利润影响金额为945.54万元。
公司营业收入增幅23.22%，扣非归母净利润增幅2.16%，低于收入增长，主要系期间费用大幅增加所致。
(1)销售费用
，公司销售费用为53,526.19万元，较增加12,320.79万元，增幅29.90%。其中，推广服务费和职工薪酬金额增长较大。主要是公司加强了产品推广力度、拓宽了市场渠道覆盖，且扩充了销售团队、提高了薪酬水平。，公司销售人员平均人数较增加45人，人均薪酬由17.14万元提高至21.68万元。
(2)管理费
公司实施了股权激励，确认股份支付费用2,827.50万元，增幅较大。且公司当年申请首次公开发行股票并在科创板上市，产生中介服务费806.08万元，使得管理费用增幅较大。
(3)研发费用
，公司研发费用金额为15,657.17万元，较增加3,217.58万元，增幅25.87%。其中，职工薪酬和试验及临床研究费金额增长较大，主要系研发人员和在研项目增加所致。公司不断加大研发投入，逐步扩大研发团队和在研产品储备，提高研发人员薪酬水平。，公司研发人员平均人数较增加58人，研发人员职工薪酬增加2,062.88万元。
关于经销模式及经销收入核查，根据保荐工作报告，发行人可以对经销商库存及最终销售情况进行查询。对经销商的库存及终端销售情况进行查证，抽查37家经销商库存及销售情况，期末无库存商品积压情况。
关于报告期各期经销商终端销售及各期期末库存情况，是否存在退换货情况，苑东生物称，报告期内，由于公司经销商数量众多，如华润医药集团有限公司、中国医药集团有限公司等大型配送商业分支机构遍布全国各地。因此，中介机构主要通过选取报告期内123家主要的经销商实施走访并检查其终端销售情况，前述已走访的123家主要经销商覆盖公司、和各期经销商销售收入的比例分别为68.98%、66.77%和66.48%。
针对已走访的经销商，其终端销售及各期期末库存占比情况如下：
(图片来源：苑东生物首轮问询回复)
综上，公司的主要经销商向公司采购的产品基本实现销售，期末无库存商品积压情况。