一旦生产中间产品、API、批量产品或成品的PFD建立并批准，VMP也已经完成，则可以准备产品的技术转移。
根据ISPE的要求，技术转移是一个系统性的程序，其目的是将从研发和/或商业化生产中获取的信息和经验文件化，并将其转移给适当的、具有相关职责的授权部门。技术转移不仅仅包括文件的传递，也应包括接受部门能够有效开展被转移技术的关键要素的能力，。ISPE的《技术转移指南》为我们提供了此方面的指导。
技术转移过程的第一步为，组织一个拥有各方面职能代表人员的综合性小组。本小组的职责为.确保将产品成功地转移至生产分厂。小组中至少应包含来自发送区和接受区的专家和/或工程师，以及接受区的质量部门和生产部门的代表。必要时，也可以包含其他领域的代表人员，例如，实验室人员、安全管理人员，以及发送区的质f i 部门人员。
综合性职能小组的第一项任务为开展差距评估，应对所有重要领域进行评估，以确保成功进行技术转移。这些领域包括设施本身、设施内的公用系统、设施内的环境、所需设备及其确认状态、人员能力和素质，以及包括实验室在内的支持性区域。差距评估应形成文件，并根据所有的差距制定实施计划。完成差距评估并形成相应的文件后，小组应制定正式的技术转移计划。计划中应包括：（1 ) 需要转移的操作的标题，（2 ) 明确技术来源区和接受区，（3 ) 转移的原因，（4 ) 需要转移的资料，（5 ) 规模放大生产计划，( 6 ) 差距评估后的所有实施计划，（7 ) 小组成员的角色和职责，（8 ) 提议的日程安排。技术转移计划应通过发送区和接受区的共同批准。
技术转移计划批准后，小组应开始准备研发批次和规模放大试验的生产方案。指定工艺转移所需的研发或试验批次的数量并不是固定的，这取决于工艺的复杂程度，以及发送分厂和接受分厂之间的工艺和设备的相似程度。验证批次应按预定的商业化生产工艺来进行生产，从而确定该工艺能按设计要求生产产品。
所有的研发批次生产方案应包括：（1 ) 需要转移的操作的标题，（2 ) 研发批次的生产目的，（3 ) 工艺说明，（4 ) 必要的在线检测清单以及所有的检测标准，（5 ) 取样计划，（6 ) 所用分析方法的清单，（7 ) 所有取样的可接受标准和原理，（8 ) 相关批次的预期用途（是否上市销售）。所有的方案都应经过发送区专家和/或工程师的批准，也应获得接受区MS&T (制造科学和技术）代表、生产管理和质量控制管理部门的批准。
研发流程中还应包括DOE (试验设计），以确认关键参数值。DOE应为统计性基础试验，其目的是为了确认在发送区确定的CPP是否适用于接受区所要执行的工艺。应开展设计空间试验，它是全规模生产工艺研发的一部分，特别对于确定C P P和C F P的P A R是非常重要的。在上述试验中，应考虑所有对特定产品属性有影响的参数，以及这些参数之间的相互作用。
应针对每一个方案形成相应的最终报告，报告中应包含不同研发批次的数据。这些报告应对工艺运行结果进行概述，并确定工艺参数范围，以及确定是否需要进行附加试验。每一个规模放大生产报告都应包括经过批准的方案以及试验批次的结果和结论，并且报告的批准人员与方案的批准人员相同。
《技术转移报告》的确立和批准意味着技术转移过程的完结。技术转移报告应包括经过批准的技术转移计划、差距评估和采取的补救措施、经过批准的规模放大批报告、包含结果在内的工艺转移概述、遇到的所有问题及相应对策的概述，以及该工艺转移是否可接受的结论。技术转移报告应由技术转移小组负责人、发送区管理部门、接受区生产部门、接受区质量控制部门，以及接受区MS&T管理部门来共同批准。接受区的设施设备确认应与技术转移计划同时进行实施，并且应在技术转移报告批准之前完成。
（来自网络）