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主要内容

基本要求

这部分主要介绍了如下内容：

1-中药配方颗粒标准，需要包括药材标准、饮片标准、中药中间体标准和配方颗粒成品标准。

2-对于中药配方颗粒产品，提出了如下原则要求：

---具备汤剂的基本属性。

---符合颗粒剂产品通则要求。

---符合质量一致性原则。

---符合品种适用性原则。

研究用样品和对照物质要求

这部分主要内容有：

1-研究用样品应该具有代表性。例如提到每个产地药材批次不少于三批，总体药材样品不少于15批；制成的汤剂至少3批至少是生产规模。

2-建议对照物质来自国家法定部门的对照物质；如果需要企业资质，需要参考药典附录来制备。

原辅料要求

这部分主要内容有：

1-药材应该符合《中国药典》2015版要求；

2-药材产地应该固定，应该可以追溯。凡是可以人工栽培的药材，尽量采用通过GAP认证基地的产品。

3-使用的中药饮片，应该符合中国药典2015版，或者相关炮制规则。

4-提取溶媒很明确，必须使用制药用水，不得使用酸碱或者有机溶媒。但是，这一点还需要讨论。如果药材中活性成分是脂溶性成分，就应该使用有机溶媒来提取，只是要限制溶媒的残留量。

5-对于内包材，提取要符合药包材标准。

标准汤剂要求

这部分主要内容有：

1-对于标准汤剂，给出了定义。这很关键。

2-对于标准汤剂的制备，要求使用不少于15批次相关原料分别制备，计算相关均值。

3-对于标准汤剂所使用药材，制备工艺进行了规范要求。

4-确定衡量标准汤剂三个指标：出膏率、有效成分含量和转移率、指纹图谱。

中间体（浸膏和干膏粉）的要求

主要内容包括：

1-设立中间体质量控制指标目的是控制批件差异，避免由于工艺波动，导致最后成品质量波动。

2-需要建立中间体标准，并和标准汤剂进行对比。

生产工艺要求

主要内容包括：

1-生产工艺评价指标包括出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要成分含量的一致性为考察指标。

2-需要对关键工艺的关键参数，进行全面研究和验证。

3-需要进行至少3批生产规模的放大试验。

4-需要在建立生产工艺时，同步建立清洁工艺，避免交叉污染。

标准制定的要求

主要内容包括：

1-需要根据中国药典附录来制定配方颗粒的质量标准。

2-编写格式需要参考《国家药品标准工作手册》的内容。

3-中药配方颗粒的质量标准内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等。应提供相应的质量标准与起草说明。

稳定性试验要求

主要内容包括:

1-应该按照中国药典4部稳定性试验指导原则来进行.

2-长期试验建议进行12-18个月试验。

3-申报资料需要递交6个月稳定性试验数据。