【前沿】积极试验结果强势来袭 HZ\/su疫苗或重塑带状疱疹疫苗市场格局

最近公布的一项新的研究结果显示，GSK公司在研的一种新型带状疱疹病毒疫苗HZ/su能够将70岁以上老年人带状疱疹以及带状疱疹后遗神经痛发生的风险降低近90%，结果令人振奋。

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病，皮疹是该疾病的典型表现。感染后病毒潜伏在体内易引起疾病的复发，导致受损神经和皮肤产生强烈的炎症反应，并伴随疼痛感，老年人的疼痛感愈发严重。带状疱疹的发病率随着年龄的增长而升高，尤其是对于免疫能力低下或者老年人群。带状疱疹最常见的并发症是后遗神经痛，这种慢性疼痛严重影响到患者的日常生活。

默沙东公司的Zostavax疫苗是一种活的减毒病毒疫苗，该疫苗是目前为止在美国和欧盟上市的唯一一种带状疱疹疫苗。2015年这款Zostavax疫苗的全球销售额为8.36亿美元，这一款疫苗产品贡献了整个默沙东公司全年销售额的2%。该疫苗于2006年获得FDA批准用于60岁及以上人群带状疱疹的预防。2011年，FDA批准将该疫苗的适用人群扩大至50岁及以上人群。Zostavax疫苗接种时只需进行一次注射。

HZ/su疫苗是GSK公司开发的一款新型带状疱疹疫苗，该疫苗中含有重组水痘-带状疱疹病毒糖蛋白gE蛋白以及免疫佐剂系统AS01B，这种佐剂可以提高机体CD4 阳性T细胞介导的免疫反应，最终增强机体的疫苗预防性效果。该疫苗实施在0和第二个月的两针免疫接种程序，给药方式为肌肉注射。

去年1月份，GSK公司的这款HZ/su疫苗的Ⅲ期临床试验（ZOE-50试验）取得了积极结果，根据试验数据，该疫苗可以使50岁以上患者人群的感染风险降低97.2%。据报道显示Zostavax在50-59岁老年群体中的有效性仅为69.8%，在60岁以上老年群体中有效性更低。

开篇提到的试验为ZOE-70试验，受试人群年龄为70岁及以上的成年人，该项试验的目的是考察HZ/su疫苗用于年龄为70岁及以上的成年人带状疱疹的疗效和安全性。ZOE-70试验与ZOE-50试验的地点相同，同样涉及了18个国家的不同受试人群，受试患者的总数为13900名。研究人员将受试者随机分配到两个剂量的HZ/su疫苗肌肉注射组及安慰剂组。试验中显示HZ/su疫苗这对这一群体的预防有效率是97.9%。在ZOE-50试验与ZOE-70试验中，对于年龄相同人群疫苗的有效性数据是很相似的，预防性效果并不会随着患者年龄的增大而降低。相关的数据显示，目前在售的带状疱疹疫苗Zostavax在老年人群中降低带状疱疹感染风险的能力却随着患者年龄的增长而降低。

除此之外，对于未经过带状疱疹疫苗接种的免疫功能低下的人群，HZ/su疫苗在这种感染性疾病预防方面的表现可能同样也值得我们期待。

仅仅从目前的试验结果来观察，HZ/su疫苗针对Zostavax疫苗的比较性优势明显，将为老年人群提供更加强有力的保护性作用。如果HZ/su疫苗能够顺利获批上市，那么这种新型疫苗将形成对Zostavax疫苗的强有力竞争，重塑目前带状疱疹疫苗Zostavax一枝独秀的市场格局。

需要补充的是，尽管在目前的试验中 HZ/su疫苗的安全性表现良好，但是考虑到该疫苗中含有的免疫佐剂成分，谨慎而言目前该疫苗可能还需要更多的有关安全性方面的支持性数据。