大批械企停产整改！全国医疗器械大整治全面落地

7月8日，河南省药监局最新发布了两则关于医疗器械飞检的通告，公布了2019年下半年医疗器械行业飞检的整改情况。

通告显示，2019年下半年，河南省药监局组织对19家医疗器械经营企业和41家医疗器械使用单位进行了飞行检查。

在对19家医疗器械经营企业的检查中，河南省重点检查了企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。

通过检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、采购验收管理不严格、文件记录不规范等问题。对于其中不合格企业，药监局依法勒令其停产整改。

2019年下半年医疗器械经营企业检查整改情况

此外，在对41家医疗器械使用单位的飞检中，河南省针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、使用、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。

值得注意的是，在这41家使用单位中不乏许多三级医院。

经检查发现，使用单位不同程度存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位，采购验收管理不严格，文件记录不规范等问题。河南省药监局同样对不合格单位判处了整改的惩罚。

2019年下半年医疗器械使用单位检查整改情况

事实上，早在此前不久的4月中旬，国家药监局就发布通知表示将开启2020年新一轮的医疗器械大检查。此后，各个省市的检查也相继落地。

01上海市

近日（7月6日），上海市杨浦区市场监管总局最新发布了关于辖内医疗器械经营企业检查的通告。

在2020年6月的检查中，杨浦区共对58家医疗器械经营企业进行了检查。检查结果显示，共有3家企业去向不明，4家企业被罚限期整改。

7月7日，安徽省蚌埠市市场监管局对医疗器械监督检查信息进行了公示。

在22家被检查的企业中，有9家企业未通过检查。

03、山东省

近日，山东省潍坊市市场监管局组织开展了对全市市直和三级医疗机构的专项检查。

据媒体报道称，本次检查共对19家医疗机构进行了查验，检查内容涵盖药品安全性监测、药品使用质量、医疗器械使用质量、法制计量四个方面。还对医疗机构药剂科、检验科、产科接种室等相关医技科室进行了重点检查。

据潍坊市市场监管局表示，针对检查情况，能现场整改的，已要求相关单位立即整改，不能现场整改的，责令相关单位严格按照法律法规和规范要求，限期整改到位。

无独有偶，就在7日，潍坊市市监局还发布了要求开展无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知。

通知中显示，截止目前全市已检查无菌和植入类经营企业、使用单位252家。随时抽查10家医疗器械经营企业，发现问题33个；同时对全市18家市直和三级医疗机构开展了专项检查，共发现问题68个。    

截止到目前，具体检查名单还尚未公布。

除了对于医疗器械的常规检查外，6月初国家药监局在疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议上明确要推进疫情相关医疗器械监督抽检工作之后，各地对于强化对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、额温枪等疫情防控医疗器械的抽查检验也不断落地。